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淺談制藥行業(yè)微生物培養(yǎng)基配置用水要求
更新時間：2024-05-21 瀏覽次數(shù)：2530
提及制藥行業(yè)藥害事情，相信很多人都會想起2006年的欣弗事件。
2006年全國16個省區(qū)共報告“欣弗”病例93例，死亡11人。
經(jīng)調(diào)查，導(dǎo)致這起不良事件的主要原因是，"安徽華源"2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度、縮短滅菌時間、增加滅菌柜裝載量（該藥品按規(guī)定應(yīng)經(jīng)過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程）。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，影響了滅菌效果。
經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，結(jié)果表明無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。
這是制藥行業(yè)里一起觸目驚心的由于質(zhì)控環(huán)節(jié)失控導(dǎo)致的生命安全事件。那么，在制藥行業(yè)，生產(chǎn)和質(zhì)控環(huán)節(jié)應(yīng)該遵循怎樣的一個微生物的控制規(guī)則？
現(xiàn)行的2020版藥典，通過“通用檢測技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)”，”指導(dǎo)原則”，“制劑通則”和“品種正文”，詳細(xì)指明了各種不同的制劑應(yīng)該是無菌檢查還是非無菌產(chǎn)品的微生物限度檢查，生物限度同時注意對應(yīng)的控制菌的檢查，控制菌不得檢出等作出了指導(dǎo)和要求。
不管是無菌檢查還是微生物限度檢查方法，比較常用的是薄膜過濾法和接種法，這兩種方法都需要使用培養(yǎng)基。那么制藥行業(yè)的培養(yǎng)基配置用水又有怎樣的要求呢？
制藥培養(yǎng)基用水標(biāo)準(zhǔn)
藥典將制藥用水分為四類：飲用水，純化水，注射用水，無菌注射用水。其中藥典規(guī)定了培養(yǎng)基的配置使用純化水，藥典二部中對純化水的要求，其中對微生物的檢測用水以及配置培養(yǎng)基的純化水的要求是以≤100cfu/ml作為一個指標(biāo)。
但是我們也知道，藥典的要求是作出了一個低限度的要求，平時的水質(zhì)還是得要優(yōu)于藥典的水平的。
為此默克做的一個實驗，用不同的純化水（去離子水，Milli-QIX Water）去制備不同的培養(yǎng)基：李斯特菌培養(yǎng)基、紫紅膽鹽培養(yǎng)基、麥芽汁瓊脂培養(yǎng)基等七個培養(yǎng)基，觀察區(qū)別。結(jié)果表現(xiàn)如下：
這兩種水制備的培養(yǎng)基在物理參數(shù)上（例如外觀、顏色、均質(zhì)性、凝膠稠度和pH值）的表現(xiàn)沒有太大的區(qū)別。
但是不同的培養(yǎng)基的性能測試?yán)铮琈illi-QIX Water制備的培養(yǎng)基，李斯特菌回收率明顯更好，而回收率是客戶非常重視的一個指標(biāo)。
Milli-Q IXWater的產(chǎn)水水質(zhì)不僅符合ENISO 11133法規(guī)的要求，各方面數(shù)值都優(yōu)于或者更精準(zhǔn)。
①游離氯小于0.22ppm；
②使用PE水箱，PE水箱是惰性材料，可溶出的物質(zhì)少；
③電阻率不僅<25μS/cm，而且是<0.2μS/cm等。
所以我們會更建議客戶使用Milli-QIX Water,也就是選擇默克Milli-Q帶EDI純化模塊的水機（EDI：連續(xù)電流去離子）來制備培養(yǎng)基。不僅符合法規(guī)，水質(zhì)參數(shù)更優(yōu)秀，微生物回收率更好，使用的PE水箱可溶出物質(zhì)更少等等。
Merck 水機中帶EDI模塊的水機有：
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（二級水）純水機：Elix Essencial 3/5/10/15 UV系列；Milli-Q IX 7003/7005/7010/7015系列
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一體機（自來水進(jìn)水，產(chǎn)二級純水及超純水）：Milli-Q IQ7003/7005/7010/7015系列。
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