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在公用設施驗證過程中，壓縮空氣的露點測試結果不合格是比較經(jīng)常碰到的情況。那么，露點不合格主要有哪些原因引起呢？

首先，我們應確認所使用的接受標準是否合適。壓縮空氣露點的標準設定主要參考GB/T13277.1-2023《壓縮空氣第1部分：污染物凈化級別》，對于露點有幾個級別的標準，具體如下：

目前各國藥典中，僅有歐洲藥典（EP）對于壓縮空氣的含水量進行的規(guī)定：

對于露點的接受標準選擇，需要考慮產(chǎn)品的具體劑型以及壓縮空氣中含有的水分可能對產(chǎn)品造成的風險。比如注射用粉末制劑，對于含水量的要求非常高，需要盡可能限制由其他物料中帶入的水分；而注射用液體制劑，水分本身的影響就顯得沒有那么明顯。

在確定接受標準合適后，進一步從供氣系統(tǒng)角度排查可能的露點不合格原因。

摘自《藥品GMP指南第2版-廠房設施與設備》

典型的壓縮空氣系統(tǒng)一般包括空氣壓縮機、緩沖罐、過濾器（主要用于除水、油）、干燥機（冷凍式、 吸附式）、過濾器（主要用于除塵、除菌等）、穩(wěn)壓儲氣罐及輸氣管道、管路閥件、儀表等。

只使用冷凍式干燥機處理后的壓縮空氣露點通常在0℃左右，而吸附式干燥機處理后的露點可以達到-20℃~-40℃。如果對露點有較高要求，通常使用冷干機加吸附干燥機組合的方式。

系統(tǒng)本身的設計是對露點有影響的還包括各種排水裝置，如油水分離器排水、過濾器排水、儲氣罐排水、管道zui低點排水等。這些排水點的正確設置和正常操作，可以防止水分在系統(tǒng)尤其是輸送管道中積累導致的由于系統(tǒng)運行時間的增加而造成的露點不合格。

對于初次驗證，壓縮空氣輸送管道的清洗和吹干效果會直接影響露點測試的結果。應對輸送管道進行充分的排空吹干，防止管道清洗過程中的水分殘留。

對壓縮空氣系統(tǒng)設計上檢查之后，需要進一步考慮是否由于各部件的運行不暢導致了露點不合格。這些問題包括：

• 自動排水閥故障，可通過更換部件來解決問題；

• 吸附式干燥機吸附劑使用時間過長，再生效率低，可通過更換吸附劑來解決問題；

• 由于前過濾器除油不足，導致部分油性顆粒進入干燥機，導致吸附劑失效。應更換前過濾器的濾芯，以保證干燥機更換吸附劑后不再被污染，再更換吸附劑。

在系統(tǒng)和部件正常運行的情況下，還需要考慮測試設備和測試方法對結果的影響。

露點儀可以方便地對壓縮空氣露點進行測試。在開始測試前，需確認測試儀器的校準情況，保證儀器校準沒有問題，可以生成準確的數(shù)據(jù)。在測試過程中，由于露點儀儲存環(huán)境和測試環(huán)境的差異，儀器本身還會進行凈化（“purge”，以維薩拉的MI70露點儀為例）和/或自校，以防止儀器本身殘留的氣體對檢測結果的影響。

根據(jù)GB/T13277.1-2023《壓縮空氣第一部分：污染物凈化級別》的要求，露點檢測應使用壓力露點，并對檢測環(huán)境進行了規(guī)定。

另外，為了防止測量誤差，GB/T13277.3-2015《壓縮空氣第3部分：濕度測量方法》中還規(guī)定了測試時長及測試次數(shù)。

除了以上常見的問題外，其他一些因素也可能對壓縮空氣露點測試造成影響，比如：

• 環(huán)境溫度過高，導致壓縮機冷卻不足，從而影響排水效果。這種情況可考慮改善冷卻條件；

• 環(huán)境溫度低于壓縮空氣的壓力露點，可能會導致壓縮空氣析出凝結水甚至發(fā)生凍堵。可以對壓縮空氣管道采取保溫措施。目前壓縮空氣設施基本都位于有溫度控制的室內，這種情況較少出現(xiàn)。

• 環(huán)境空氣中含油量較高，也可能影響干燥效果。此時可參考前文中關于除油不足的處理措施。

廣州東銳科技有限公司驗證部門擁有資深專家及專業(yè)的驗證團隊，熟悉制藥及生物技術客戶涉及的各項法規(guī)要求，可為制藥及生物技術客戶提供GMP咨詢培訓、驗證體系架構及驗證實施服務，為客戶提供質量管理體系的完整解決方案。