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新版GB 16293-2025發(fā)布，浮游菌測(cè)試迎來(lái)這些重要變化
更新時(shí)間：2025-12-24 瀏覽次數(shù)：685
2025年10月5日，國(guó)家聯(lián)合發(fā)布了GB/T 16293—2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》，該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年11月1日正式實(shí)施，替代2010年版舊標(biāo)。
本次修訂不僅是技術(shù)內(nèi)容的更新，更體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)要求的進(jìn)一步提升。其中一項(xiàng)關(guān)鍵變化是：明確“增加了浮游菌采樣器工作原理"的說(shuō)明，這意味著對(duì)采樣設(shè)備的性能、原理與合規(guī)性提出了更明確的要求。
與2010版相比，2025版主要更新內(nèi)容包括：
新增對(duì)篩孔式撞擊采樣器等原理的說(shuō)明；
明確TSA和SDA的使用場(chǎng)景與中和劑添加；并明確培養(yǎng)溫度與時(shí)間；
引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，結(jié)合FMEA、HACCP等方法；
按潔凈級(jí)別明確每次采樣量，提升數(shù)據(jù)可比性；
更聚焦于測(cè)試方法本身；
將采樣點(diǎn)布置與培養(yǎng)基制備納入正文或引用藥典。
其中新版國(guó)標(biāo)對(duì)采樣器的“工作原理"及“校準(zhǔn)"提出明確要求，意味著采樣器的設(shè)計(jì)與性能必須科學(xué)、可靠、可驗(yàn)證，這直接關(guān)系到浮游菌數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與合規(guī)性。
浮游菌采樣器一般采用篩孔式撞擊采樣器。
篩孔式撞擊采樣器的工作原理是：微生物氣溶膠在采樣器風(fēng)機(jī)的抽吸作用下，按慣性原理射向固體培養(yǎng)基表面，具有足夠大動(dòng)量的帶菌粒子，由于慣性作用,沿原來(lái)方向直線運(yùn)動(dòng)，不跟隨流體偏轉(zhuǎn)方向，撞擊在培養(yǎng)基表面而被采集下來(lái)。
應(yīng)遵循說(shuō)明書(shū)使用采樣器，并定期對(duì)采樣器進(jìn)行校準(zhǔn)。這意味著，采樣器的氣流設(shè)計(jì)、撞擊效率、校準(zhǔn)準(zhǔn)確性等性能，直接影響采樣結(jié)果的可靠性。
基于新版GB/T 16293-2025的要求，一款理想的浮游菌采樣器應(yīng)具備：
采樣原理符合慣性撞擊法，且經(jīng)過(guò)物理和生物采樣效率驗(yàn)證；
具備流量校準(zhǔn)與泄漏自檢功能；
不銹鋼外殼，兼容VHP等消毒方式；
支持55mm~90mm平板，適用TSA/SDA等培養(yǎng)基。
默克推出的MAS-100 Sirius®微生物空氣采樣器，正是基于新版國(guó)標(biāo)精神與GMP要求打造的高性能解決方案：
物理和生物采樣效率通過(guò)ISO 17025認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，避免審計(jì)缺陷；
軟件系統(tǒng)符合21 CFR Part 11，支持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、電子簽名、權(quán)限管理；
雙流量傳感器 + 泄漏自檢，確保采樣流量持續(xù)準(zhǔn)確。
觸控屏支持戴手套操作，可編程設(shè)置，防錯(cuò)設(shè)計(jì)；
支持Wi-Fi數(shù)據(jù)傳輸，無(wú)縫對(duì)接LIMS/EM系統(tǒng)；
磁吸蓋設(shè)計(jì)，無(wú)需旋轉(zhuǎn)，避免污染。
流量選項(xiàng) 可選100L/min 或 200L/min 流量。在同等效率 下，更高的流量實(shí)現(xiàn)采樣時(shí)間減半
全不銹鋼外殼，無(wú)衛(wèi)生死角，兼容多種消毒劑；
HEPA排氣過(guò)濾器，防止交叉污染；
適配55mm/90mm培養(yǎng)皿，靈活應(yīng)對(duì)不同監(jiān)測(cè)場(chǎng)景。
隨著GB/T 16293-2025的實(shí)施，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)盡快審視現(xiàn)有浮游菌監(jiān)測(cè)體系，優(yōu)先選擇原理清晰、性能驗(yàn)證、數(shù)據(jù)合規(guī)的采樣設(shè)備。
默克MAS-100 Sirius® 不僅契合新國(guó)標(biāo)對(duì)采樣器原理與性能的要求，更以智能化、合規(guī)化、人性化的設(shè)計(jì)，助力企業(yè)提升環(huán)境監(jiān)測(cè)效率與數(shù)據(jù)可靠性。
作為生命科學(xué)產(chǎn)品供應(yīng)商，默克針對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝提供廣泛的微生物監(jiān)測(cè)方案，其中包括表面、人員和空氣監(jiān)測(cè)等。