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在各行各業(yè)里，如果要比較法規(guī)繁多與細致，制藥行業(yè)可以說是榜上有名。從管理制度、人員要求，到生產(chǎn)的環(huán)境、投入的原料、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、成品的放行以及后的運輸及銷售都有明文的規(guī)定。

作為生產(chǎn)的基礎(chǔ)，受控的潔凈區(qū)無論是動態(tài)或者靜態(tài)，都有明確的監(jiān)測標準。為了制藥高要求的環(huán)境標準，消毒這一概念早已成為制藥人員的一種習慣。

仔細想想：從進入潔凈區(qū)的那一刻起到生產(chǎn)結(jié)束的整個過程中，重復使用消毒劑的動作，必定有數(shù)十次。那么，消毒劑——這個在潔凈車間中十分常見的東西，您搞清楚他背后的分類及要求了嗎？

今天，我們就來梳理一下中外法規(guī)的一些相關(guān)要求。

廣義消毒劑的分類

國內(nèi)主要依據(jù) 《消毒管理辦法》《消毒技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)，將廣義的消毒劑分為兩大種：消毒劑及滅菌劑。其中的消毒劑再分為高、中、低三級。

而美國的USP 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS 中就較為復雜，分為Antiseptic抗菌劑、Sanitizing Agent除菌劑、Chemical Disinfectant化學消毒劑、Sporicidal Agent殺孢子劑、Sterilant滅菌劑等數(shù)種。

國內(nèi)外法規(guī)定義詳見下表。

國內(nèi)法規(guī)定義

國外法規(guī)定義

廣義消毒劑分類的測試標準

消毒劑上市前，就需要定義其所屬分類。在選購市售滅菌劑之前，可以查看廠家提供的滅菌能力報告。

國內(nèi)依照的標準是《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，而國外通過EPA注冊時，也需要提供分析化學聯(lián)合會的966.04號殺孢子能力測試《AOAC Official Method 966.04 Aporicidal activity of disinfectants》或其他相關(guān)滅菌測試的結(jié)果。

國內(nèi)標準

國外標準

選擇消毒劑的注意事項

選擇消毒劑的時候，并不是說一定要選擇強滅菌效力的消毒劑。而是應(yīng)該按照實際需要，選合適自己應(yīng)用場景和使用方式的。USP法規(guī)里面，就很貼心的羅列出可供考慮的事項：

需要控制的微生物的數(shù)量和類型;

市場上消毒劑的活性范圍;

是否EPA注冊的消毒劑或滅菌劑;

消毒劑的濃度、使用方法和接觸時間;

被消毒表面材料的性質(zhì)及其與消毒劑的相容性;

表面上可能會使消毒劑失活的有機化合物的量;

可能需要保持消毒劑表面殘留來保持殺菌活性;

消毒劑重復使用，對設(shè)備的腐蝕性;

操作人員使用消毒劑的安全性;

消毒劑與清洗劑和其他消毒劑的相容性;

計劃消毒劑輪換;

為避免藥品被消毒劑污染而需要采取的步驟。

由廣州東弘儀器開發(fā)有限公司開發(fā)的空間滅菌設(shè)備，能有效提供干霧過氧化氫滅菌技術(shù)。以氣相滅菌劑的效果，為制藥行業(yè)提供生產(chǎn)環(huán)境的保障。使用的復合滅菌劑，經(jīng)過美國EPA注冊認證，效力達到標準，可放心使用。

廣州東弘DF潔凈空間滅菌系統(tǒng)主要是利用壓縮空氣為動力，將消毒劑以干霧方式持續(xù)、恒定地霧化成小于 10微米的液滴，并以*速度分散至待滅菌空間的空氣中，微滴以布朗運動的方式進一步彌散，實現(xiàn)對空間的全覆蓋，不留下任何消毒死角，從而達到很好的滅菌效果。可替代現(xiàn)有的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法。