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回顧 | 滿足新藥典要求的微生物解決方案研討會
更新時間：2025-07-24 瀏覽次數(shù)：1975
2025年07月02日，由廣州東銳科技聯(lián)合Merck BM、Merck LW、Novatek International等國際頂尖供應(yīng)商及驗(yàn)證專家舉辦的《滿足新藥典要求的微生物解決方案研討會》在廣州珠江新城希爾頓歡朋酒店圓滿落幕。眾多制藥企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、微生物實(shí)驗(yàn)室管理者及技術(shù)骨干齊聚一堂，共同探討在新版藥典實(shí)施背景下，制藥企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)與發(fā)展之路。
會議伊始，廣州東銳科技負(fù)責(zé)人林興華先生發(fā)表開幕致辭，明確指出 2025 版《中國藥典》在微生物控制領(lǐng)域的重大變革，正給制藥企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室?guī)淼奶魬?zhàn)，如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的更新、技術(shù)要求的提高等。此次研討會旨在幫助企業(yè)深度解讀法規(guī)變化，分享前沿檢驗(yàn)技術(shù)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提供合規(guī)整體解決方案，助力企業(yè)順利應(yīng)對新規(guī)，提升質(zhì)量控制水平，為行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
默克法規(guī)管理團(tuán)隊(duì)法規(guī)與質(zhì)量咨詢顧問梁強(qiáng)先生，首先提綱挈領(lǐng)地介紹了全球制藥微生物控制的最新趨勢，包括國內(nèi)GMP無菌附錄修訂征求意見稿的核心精神。然后深度剖析2025版《中國藥典》在微生物控制領(lǐng)域的重大變革，并詳細(xì)解讀了主要相關(guān)章節(jié)。為企業(yè)在新法規(guī)框架下構(gòu)建更完善、更具前瞻性的微生物控制體系提供了價值的指導(dǎo)方向。
默克微生物監(jiān)測部曹昌宇先生解析了快速微生物檢測（RMM）的法規(guī)要點(diǎn)（中國藥典9201、USP新規(guī)），并介紹了默克兩大方案：微菌落熒光染色法（Milliflex Quantum/EZ-Fluo）適用于高性價比的微生物限度快檢；ATP生物發(fā)光法（Milliflex Rapid 2.0）則能“一機(jī)雙檢”（限度+無菌），將無菌檢測時間從14天縮短至5天，符合USP。演講結(jié)合諾華等案例，展示了這些技術(shù)在加速放行、提升過程控制效率及確保合規(guī)性方面的顯著價值，為藥企應(yīng)對新規(guī)提供了切實(shí)可行的前沿技術(shù)選擇。
東銳科技驗(yàn)證總監(jiān)林興華先生在演講課題中介紹了CCS的概念和涵蓋范圍，重點(diǎn)關(guān)注了微生物監(jiān)測在CCS中的作用。通過USP<1110>，以及ECA、PDA關(guān)于CCS的指南文件，強(qiáng)調(diào)了微生物監(jiān)測的實(shí)施與挑戰(zhàn)，介紹了風(fēng)險導(dǎo)向、數(shù)據(jù)驅(qū)動、全流程覆蓋、持續(xù)改進(jìn)對實(shí)現(xiàn)CCS全面有效的應(yīng)用和前景。
Novatek International亞洲區(qū)總監(jiān)、ISPE全球董事Vivien Santillan女士分享了制藥行業(yè)如何通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型滿足PIC/S Annex 1等法規(guī)對環(huán)境監(jiān)測的要求。通過對行業(yè)挑戰(zhàn)與法規(guī)更新的講解，凸顯數(shù)字化解決方案的價值。利用數(shù)字化解決方案，實(shí)現(xiàn)全流程數(shù)字化管理、數(shù)據(jù)整合與趨勢分析，進(jìn)行全流程的風(fēng)險控制，降低風(fēng)險、提升效率、支持持續(xù)改進(jìn)。在滿足數(shù)據(jù)完整性的同時，實(shí)現(xiàn)流程自動化，達(dá)到合規(guī)與效率雙贏。
默克實(shí)驗(yàn)室純水部丁曉棟先生介紹了2025版《中國藥典》制藥用水修訂及實(shí)驗(yàn)室用水解決方案。新版藥典側(cè)重與國際接軌：一是引入非蒸餾法制備注射用水；二是引入 ICH Q3D元素雜質(zhì)管控全面升級；三是通過對純化水和注射用水的電導(dǎo)率、TOC和微生物三大核心指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測，構(gòu)建多維質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)。基于ICH Q3D元素雜質(zhì)控制的高要求，丁老師還詳細(xì)的介紹了為微量元素分析量身定制的Milli-Q IQ7系列+IQ Element水純化解決方案。
墨子智造張敏先生針對制藥行業(yè)質(zhì)量控制需求，重點(diǎn)分享了基于《中國藥典》內(nèi)毒素檢測法規(guī)設(shè)計的內(nèi)毒素工作站，它不僅能滿足凝膠法和光度法要求，兼容國內(nèi)外主流內(nèi)毒素檢測試劑盒，還能代替實(shí)驗(yàn)員日復(fù)一日的樣品稀釋、配液等檢測工作，保證檢測準(zhǔn)確性和重復(fù)性，且全過程可追溯。
本次學(xué)術(shù)研討會的圓滿召開，不僅為制藥企業(yè)精準(zhǔn)解讀 2025 版《中國藥典》微生物檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范提供了系統(tǒng)性知識框架，更通過多維度學(xué)術(shù)研討構(gòu)建了行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新的深度交流平臺。
作為會議主辦方，廣州東銳科技將持續(xù)聚焦藥品微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域的前沿動態(tài)，通過組織系列專題研討、技術(shù)培訓(xùn)及標(biāo)準(zhǔn)解讀活動，為制藥企業(yè)建立科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制體系提供智力支持，助力行業(yè)在法規(guī)更新與技術(shù)迭代的雙重驅(qū)動下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
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